2025年十款首创癌症新药中国获批!精准攻克肺癌、乳腺癌等九大癌种,这类肿瘤生存率达90%
2025年已悄然过半，据中国国家药品监督管理局(NMPA)的药品获批信息统计，今年上半年我国共有22款抗肿瘤药物通过NMPA批准上市。这些新药覆盖HER2、CDK4/6、EGFR等热门靶点，为乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、多发性骨髓瘤、头颈部鳞癌、膀胱癌、骨髓瘤、白血病等多癌种患者带来了新的治疗选择。
值得关注的是，在多个治疗领域，国产新药接连创下"首个"纪录——包括头颈部鳞癌领域首个国产PD-1抑制剂、全球首个AKT抑制剂、全球首款EGFR/cMET双抗等，标志着中国本土医药创新正加速实现"从0到1"的突破。
接下来，医学部将为大家系统整理并更新2025年上半年在中国获批上市的“全球首创”抗癌药物榜单，为广大癌友增添战胜病魔的信心，抗癌之路虽艰，信念永不言弃!(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电医学部)。
2025"全球首创十大抗癌新药"中国获批,覆盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌、头颈部鳞癌、膀胱癌等九大癌种
1、厄达替尼,首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法
展开剩余92%药品简介
①药品名称：厄达替尼片(erdafitinib，BALVERSA®)。
②研发公司：强生。
③适应证：尿路上皮癌。
④上市时间：2025年1月13日。
药品详情
厄达替尼片是一种全成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂，通过抑制FGFR活性阻断肿瘤生长信号传导，具备显著抗肿瘤活性。该药2019年获美国FDA加速批准，成为首款口服FGFR激酶抑制剂及转移性膀胱癌靶向疗法。
2025年1月13日获中国NMPA批准，用于携带易感型FGFR3突变、既往抗PD-1/PD-L1治疗进展且不可手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者治疗。
临床研究数据
2024年5月美国泌尿外科协会(AUA)年会上，公布的1期临床试验数据显示，厄达替尼在非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)治疗中表现突出：在21名复发性、对卡介苗(BCG)无应答的高危患者中，12个月无复发(RF)生存率高达90%;而在31名可评估的复发性中危患者中，完全缓解(CR)率同样达到90%，表明多数中危患者经治疗后肿瘤实现完全缓解。
2、菲诺利单抗,头颈部鳞癌首个国产PD-1药物
药品简介
①药品名称：菲诺利单抗注射液(Finotonlimab，SCT-I10A)。
②研发公司：神州细胞。
③适应证：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌。
④上市时间：2025年2月8日、2025年2月28日。
药品详情
菲诺利单抗注射液(Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®)是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液。
2025年，该药先后两度获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准：2月8日，获批与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗，成为首个获批头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物。同年2月28日，菲诺利单抗与贝伐珠单抗注射液(SCT510)的联合疗法获批，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。
临床研究数据
两项III期临床研究结果均证实了菲诺利单抗联合疗法的显著疗效：
在头颈部鳞状细胞癌治疗中，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长患者总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，并提高客观缓解率(ORR)。其中，联合治疗组中位OS达14.1个月，在CPS≥20的人群中更长达20.1个月，显著优于化疗组的10.5个月;同时中位缓解持续时间(mDoR)延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。
在肝细胞癌治疗中，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组的客观缓解率(ORR)为33%，显著高于对照组的4%;联合治疗组中位PFS达7.1个月(对照组2.9个月)，疾病进展风险降低50%;中位OS达22.1个月(对照组14.2个月)，患者死亡风险降低40%。
3、卡匹色替,全球首个获批的AKT抑制剂
药品简介
①药品名称：卡匹色替片(Capivasertib，Truqap，荃科得®)。
②研发公司：阿斯利康。
③适应证：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
④上市时间：2025年4月18日。
药品详情
卡匹色替片是一款first-in-class高效的AKT抑制剂，2025年4月18日，该药在国内获批上市，与氟维司群联合，用于成人转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性，且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
临床研究数据
关键的CAPItello-291临床研究结果显示，卡匹色替联合氟维司群治疗较氟维司群单药治疗具有显著优势：在全球人群中，患者中位无进展生存期(PFS)从3.1个月延长至7.3个月，疾病进展或死亡风险降低50%(风险比0.50，95%置信区间0.38-0.65);针对中国人群，该联合方案对携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的患者疗效更为突出，可将其疾病进展或死亡风险降低59%(风险比0.41)，中位无进展生存期从单药治疗的1.9个月延长至5.7个月。
4、塔奎妥单抗注射液,全球首款CD3/GPRC5D双抗
药品简介
①药品名称：塔奎妥单抗(Talquetamab)。
②研发公司：强生。
③适应证：多发性骨髓瘤。
④上市时间：2025年2月11日。
药品详情
塔奎妥单抗(Talquetamab)是一款同类首创、靶向CD3/GPRC5D的双特异性抗体和人源化单克隆抗体。2025年2月11日，获中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准，用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。
临床研究数据
Monumen TAL-1(NCT03399799)临床研究数据显示：在接受405μg和800μg剂量的塔奎妥单抗治疗组中，患者的反应率分别为70%(95%CI：51~85)和64%(95%CI：48~78);两组的中位缓解持续时间则分别为10.2个月和7.8个月。
5、埃万妥单抗,全球首款EGFR/cMET双抗
药品简介
①药品名称：埃万妥单抗注射液(Rybrevant，amivantamab-vmjw，锐珂®，JNJ6372)。
②研发公司：西安杨森。
③适应证：非鳞状非小细胞肺癌。
④上市时间：2025年2月11日、2025年4月25日。
药品详情
埃万妥单抗注射液是一种新型EGFR-MET双特异性抗体，可靶向作用于激活及耐药的EGFR和MET突变与扩增，也是全球首款获批上市的EGFR/MET双特异性抗体。
2025年该药在中国两度获批：2月11日首次获批，单药用于EGFR20号外显子插入突变(EGFR20ins)的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。4月25日再度获批，与卡铂+培美曲塞联合用于EGFR19号外显子缺失(19del)/21号外显子L858R突变、且经EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
临床研究数据
该药在华获批主要基于III期临床研究MARIPOSA-2(NCT04988295)的关键数据：埃万妥单抗联合化疗组、埃万妥单抗联合拉泽替尼及化疗组的无进展生存期(PFS)均显著优于单纯化疗组，经盲法独立中心审查，三组中位PFS分别为6.3个月(95%CI：5.6-8.4)、8.3个月(95%CI：6.8-9.1)、4.2个月(95%CI：4.0-4.4)，疾病进展或死亡风险分别降低52%和56%。
6、伊那利塞,中国首个第三代高选择性PI3Kα抑制剂，首个获中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌药物
药品简介
①药品名称：伊那利塞片(Inavolisib，Itovebi，GDC-0077)。
②研发公司：罗氏公司。
③适应证：PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
④上市时间：2025年3月11日。
药品详情
伊那利塞片是中国首个获批的第三代高选择性PI3Kα抑制剂，同时也是首个获得中美双重突破性疗法认证的HR+乳腺癌治疗产品。
2025年3月11日，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了该药的上市申请，与哌柏西利+氟维司群联合，用于成人内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、HR(激素受体)阳性、HER2(人表皮生长因子受体2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
临床研究数据
伊那利塞片的本次获批主要基于III期INAVO120临床研究(NCT04191499)数据：其治疗组客观缓解率(ORR)达58.4%，较安慰剂组(25.0%)显著提升33.4个百分点;同时中位无进展生存期(PFS)延长近一倍，从安慰剂组的7.3个月提升至15.0个月。
7、盐酸阿思尼布片,全球首个且唯一基于ABL-STAMP创新机制的靶向药物
药品简介
①药品名称：盐酸阿思尼布片(Asciminib，Scemblix®，信倍立®)。
②研发公司：诺华。
③适应证：Ph阳性慢性粒细胞白血病。
④上市时间：2025年5月14日。
药品详情
阿思尼布(asciminib)是全球首个且目前唯一基于ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)创新机制的慢性髓细胞白血病(CML)靶向治疗药物。该药曾于2024年10月29日获美国FDA批准，用于成人新诊断的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(Ph+CML)慢性期治疗。2025年5月14日，其上市申请获中国国家药品监督管理局批准，适应症同为成人新诊断Ph+CML慢性期的治疗。
临床研究数据
阿思尼布获批主要基于意向关键性III期ASC4FIRST临床试验(NCT04971226)的振奋数据数据，结果显示：阿思尼布的MMR(主要分子反应)率明显优于标准治疗，48周时的MMR率分别为68%(阿思尼布组) vs 49%[酪氨酸激酶抑制剂(IS-TKI组)]。
8、特瑞普利单抗,首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗
药品简介
①药品名称：特瑞普利单抗(Toripalimab)。
②研发公司：君实生物。
③适应证：黑色素瘤。
④上市时间：2025年4月25日。
药品详情
2025年4月25日，君实生物自主研发的抗PD-1抗体——特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗，它也成为了首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗!
临床研究数据
2024年CSCO大会首发的MELATORCH研究(NCT03430297)数据显示，与传统化疗药物达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗显著提升患者生存获益：其治疗组中位总生存期(OS)达15.1个月，较达卡巴嗪组(9.4个月)显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%(HR=0.708，95%CI:0.526-0.954);经盲态独立中心评审(BICR)评估，两组客观缓解率(ORR)分别为11.0%(特瑞普利单抗组)、8.6%(达卡巴嗪组)。
9、芦沙妥珠单抗,首款中国原创的肺癌 TROP2新型ADC药物
药品简介
①药品名称：芦康沙妥珠单抗(SKB264、佳泰莱®)。
②研发公司：科伦博泰。
③适应证：EGFR突变非小细胞肺癌。
④上市时间：2025年3月10日。
药品详情
芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2创新抗体偶联药物(ADC)。2025年3月10日，该药获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。作为首款中国原创的肺癌TROP2 ADC，它为EGFR-TKI耐药患者提供了新的治疗选择。
临床研究数据
此次获批基于关键临床研究Opti TROP-Lung03的结果：该研究总客观缓解率(ORR)为43.6%，其中EGFR突变亚组接受芦康沙妥珠单抗单药治疗的ORR高达60%，中位缓解持续时间(DoR)8.7个月，中位无进展生存期(PFS)11.5个月，总生存期(OS)22.7个月，12个月和18个月总生存率分别达81.0%和76.2%。这也意味着，芦康沙妥珠单抗单药对EGFR突变患者的获益更为显著。
10、赛沃替尼+奥希替尼,首个联合疗法国内获批上市
药品简介
①药品名称：赛沃替尼(savolitinib，沃瑞沙，ORPATHYS)+奥希替尼(TAGRISSO，osimertinib)。
②研发公司：和黄医药。
③适应证：非鳞状非小细胞肺癌。
④上市时间：2025年6月30日。
药品详情
赛沃替尼是一款选择性MET抑制剂，用于治疗伴有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2025年6月30日，该药与奥希替尼的联合疗法获中国国家药监局(NMPA)批准，用于EGFR突变阳性经EGFR-TKI治疗后进展，且伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。
临床研究数据
2期SAVANNAH临床试验(NCT03778229)最新数据显示，赛沃替尼+奥希替尼联合疗法，对EGFR突变且MET过表达/扩增、在奥希替尼治疗期间进展的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，可带来较高且持久的总体缓解率(ORR)。初步结果显示：MET高过表达/扩增患者(n=108)的ORR为49%(95%CI，39%-59%);其中MET高表达且未接受过化疗的患者(n=87)ORR最高，达52%(95%CI，41%-63%);而MET过表达/扩增水平不高的患者(n=77)ORR仅为9%(95%CI，4%-18%)。
小编寄语
上述新药仅是抗癌研发热点中的一小部分。除已提及的10类新药技术实现国际突破外，还有诸多抗癌新进展值得关注，如全球首个靶向GPC3的CAR-T细胞疗法、乙肝病毒相关肝癌的TCR-T疗法、首款无需清淋的TIL疗法等。我们期待2025年下半年有更多新药与技术突破审批关卡，为癌友带来翘首以盼的曙光。令人振奋的是，部分抗癌新药与前沿技术已率先在中国启动临床试验，这意味着国内患者有望获得免费试用最新药物的宝贵机会，在抗癌中抢占先机。
想了解更多抗癌新药/新技术的患者，可将治疗经历、近期病理报告等资料，提交至医学部，进行初步评估。此外，“方舟援助计划”可为患者提供上市及未上市新药的免费治疗机会，无论药物是否已上市，均可能通过该计划减轻患者经济与心理负担，助力其全身心投入抗癌。让我们共同期待更多癌友打赢抗癌攻坚战，跨越一个又一个5年生存期!
参考资料
[1]https://www.targetedonc.com/view/fgfr-altered-nmibc-treatment-advances-with-tar-210-findings
[2]https://www.onclive.com/view/osimertinib-plus-savolitinib-generates-durable-responses-in-egfr-mutant-met-amplified-nsclc
发布于：北京市恒汇证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
